DUOFLECT SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI DA 2-10 KG E GATTI > 5 KG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ectoparassiticidi per uso topico, fipronil in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una pipetta da 0,7 ml contiene i seguenti principi attivi: Fipronil 121 mg, (S)-metoprene 60 mg. Eccipienti: Butilidrossianisolo E320 0,14 mg, Butilidrossitoluene E321 0,14 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Butilidrossianisolo (E320), butilidrossitoluene (E321), etanolo (anidro), dietilen glicol monoetil etere.
INDICAZIONI
Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci e/o zecche. In cani: trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'immediata efficacia insetticida contro nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 9 settimane. Prevenzione per 8 settimane dopo l'applicazione della moltiplicazione di pulci inibendo la schiusa delle uova delle pulci (attivita' ovicida) e lo sviluppo delle uova (e successiva deposizione) nelle pulci adulte. Trattamento e prevenzione di infestazione da zecche (Dermacentor reticulatus , Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha efficacia acaricida immediata e durevole per 6 settimane dopo l'applicazione. In gatti: trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'immediata efficacia insetticida contro nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 8 settimane. Prevenzione per 6 settimane dopo l'applicazione della moltiplicazione di pulci inibendo la schiusa delle uova delle pulci (attivita' ovicida) e lo sviluppo delle uova (e successiva deposizione) nelle pulci adulte. Trattamento e prevenzione di infestazione da zecche (Rhipicephalus turanicus). Il prodotto ha efficacia acaricida immediata e durevole per 5 settimane dopo l'applicazione. Il prodotto puo' essere usato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite da allergia da pulci (FAD) quando precedentemente diagnosticata da un medico veterinario.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Non utilizzare nei conigli, in quanto potrebbero verificarsi reazioni avverse e anche la morte. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare in animali malati (es. malattie sistemiche, febbre) o convalescenti.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIFERIMENTO
Non sono state osservate reazioni avverse in uno studio di sicurezza sulla specie di destinazione condotto su cuccioli di 8 settimane dal peso approssimativamente di 2 kg p.v. trattati per 7 volte consecutive ad intervalli di 2 settimane e fino a 5 volte il dosaggio raccomandato. Non sono state osservate reazioni avverse in uno studio di sicurezza sulla specie di destinazione condotto su gattini di 8 settimane dal peso approssimativamente di 0,5 kg p.v. trattati per 7 volte consecutive ad intervalli di 2 settimane e fino a 5 volte il dosaggio raccomandato.
POSOLOGIA
Uso spot-on. Cani da 2-10 kg e gatti > 5 kg. Una pipetta per animale corrispondente alla dose minima consigliata di 12 mg/kg p.v. di fipronil e 6 mg/kg p.v. di (S)-metoprene. Il trattamento puo' essere ripetuto ogni 6 settimane nei cani ed ogni 5 settimane nei gatti, o come ritenuto opportuno per il tipo ed il livello di esposizione parassitaria. In assenza di studi specifici, il trattamento non deve essere ripetuto ad intervalli inferiori a 2 settimane. Come applicare: scollegare uno dei blister dalla blister card. In questo modo si evitera' l'apertura accidentale del blister adiacente, proteggendo le pipette ancora non aperte dall'esposizione all'umidita'. Aprire il blister con le forbici. Per evitare di danneggiare la pipetta, tagliare lungo la linea contrassegnata con l'icona delle forbici. Aprire con attenzione la protezione dall'estremita' tagliata ed estrarre la pipetta. Mantenere la pipetta in posizione verticale. Dare leggeri colpetti per accertarsi che l'intero contenuto liquido si trovi all'interno del corpo principale della pipetta. Piegare all'indietro lo strip superiore della pipetta. Se necessario, e' possibile appoggiare la pipetta. Per aprire la pipetta rompere la parte superiore lungo la linea indicata. Aprire il mantello tra le scapole per rendere visibile la cute. Porre la punta della pipetta sulla cute e schiacciare la pipetta numerose volte per svuotarne il contenuto completamente e direttamente sulla cute in un punto. L'applicazione della soluzione vicino alla base del collo riduce al minimo la possibilita' che l'animale si lecchi via la soluzione. Prestare particolare attenzione dopo l'applicazione che piu' animali non si lecchino via la soluzione l'uno con l'altro. Prestare le dovute attenzioni per evitare di bagnare eccessivamente il pelo con il prodotto, dal momento che poi assumerebbe un aspetto colloso nel punto del trattamento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
AVVERTENZE
Non puo' essere escluso l'attacco di singole zecche dopo il trattamento. Pertanto la trasmissione di malattie infettive non puo' essere completamente esclusa se le condizioni non sono favorevoli. Tutti gli stadi di sviluppo delle pulci possono infestare la cesta, la cuccia e le consuete aree di riposo dell'animale come tappeti e divani e poltrone. In caso di infestazione massiva da pulci e all'inizio delle misure di controllo queste aree dovrebbero essere trattate con un idoneo prodotto per l'ambiente. Per ridurre la carica ambientale di pulci, dovrebbero essere trattati anche tutti gli animali che vivono nello stesso ambiente domestico con un idoneo prodotto per il controllo delle pulci. Per il trattamento e controllo della dermatite allergica da pulci si raccomanda di trattare regolarmente i pazienti allergici e tutti gli altri animali dell'ambiente domestico. E' stato studiato l'effetto del bagno ai cani sulla durata dell'efficacia del prodotto contro le pulci. L'immersione settimanale dei cani in acqua successivamente al trattamento non ha avuto effetti sulla durata dell'efficacia. Il lavaggio dei cani con uno shampoo emolliente 48 ore prima del trattamento non ha avuto effetti sulla durata dell'efficacia. Il lavaggio settimanale dei cani con uno shampoo emolliente puo' ridurre la durata dell'efficacia a 3 settimane contro pulci adulti e a 6 settimane contro stadi immaturi di pulci. Il lavaggio settimanale con uno shampoo a base di clorexidina puo' ridurre l'efficacia contro pulci adulte a 3 settimane. Non sono disponibili dati sull'effetto di bagni/shampoo sull'efficacia del prodotto nei gatti. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Solo per uso esterno. Non somministrare per via orale. Evitare il contatto con gli occhi dell'animale. Nel caso il prodotto venga a contatto con gli occhi, risciacquarli immediatamente con acqua abbondante. Non applicare il prodotto su ferite o lesioni cutanee. Aspettare che il sito di applicazione si asciughi prima di permettere che l'animale trattato entri in contatto con tessuti o mobili. E' importante assicurarsi che il medicinale veterinario sia applicato direttamente su un'area di cute asciutta dove l'animale non possa leccarlo via ed accertarsi che gli animali non si lecchino a vicenda dopo il trattamento. In assenza di studi di sicurezza aggiuntivi, non ripetere il trattamento ad intervalli inferiori a 2 settimane. La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in cani di eta' inferiore alle 8 settimane che pesano meno di 2 kg peso corporeo (p.v.). La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in gatti di eta' inferiore alle 8 settimane o che pesano meno di 0,5 kg p.v. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo prodotto puo' causare irritazione agli occhi, alle membrane delle mucose e alla cute. Pertanto, il contatto del prodotto con la bocca, la cute e gli occhi dovrebbe essere evitato. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare immediatamente ed accuratamente con acqua. Se l'irritazione oculare persiste cercare consiglio medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Evitare che il contenuto entri in contatto con le dita. Qualora cio' si verificasse, risciacquare immediatamente con sapone e acqua. Le persone con nota ipersensibilita' a fipronil e/o a (S)-Metoprene non devono trattare il loro animale con questo prodotto. Questo prodotto puo' causare neurotossicita' ed essere nocivo se ingerito. Evitare l'ingestione incluso il contatto delle mani con la bocca. Non toccare o giocare con gli animali trattati per almeno 12 ore dopo il trattamento. Gli animali dovrebbero essere trattati la sera per ridurre al minimo i contatti con gli animali trattati. Il giorno del trattamento, non consentire agli animali trattati di dormire con i proprietari, in particolar modo con i bambini. Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia il prodotto. In caso di ingestione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Lavarsi le mani accuratamente dopo l'uso. Conservare le pipette nel confezionamento originale fino al momento dell'impiego. Smaltire le pipette usate immediatamente in modo opportuno, al fine di impedire ai bambini di entrarvi in contatto. Altre precauzioni: Fipronil e (S)-metoprene possono influenzare negativamente gli organismi acquatici. Non consentire ai cani di nuotare in corsi d'acqua per 2 giorni successivi all'applicazione. Non sono state osservate reazioni avverse in uno studio di sicurezza sulla specie di destinazione condotto su cuccioli di 8 settimane dal peso approssimativamente di 2 kg p.v. trattati per 7 volte consecutive ad intervalli di 2 settimane e fino a 5 volte il dosaggio raccomandato. Non sono state osservate reazioni avverse in uno studio di sicurezza sulla specie di destinazione condotto su gattini di 8 settimane dal peso approssimativamente di 0,5 kg p.v. trattati per 7 volte consecutive ad intervalli di 2 settimane e fino a 5 volte il dosaggio raccomandato. Incompatibilita': non note.
TEMPI DI ATTESA
Non pertinente.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani da 2-10 kg e gatti > 5 kg.
INTERAZIONI
Non note.
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
MONITORAGGIO POSTMARKETING
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati osservati molto raramente in casi spontanei effetti estetici transitori al sito di applicazione come aspetto arruffato del pelo, aspetto untuoso, accumuli o lieve desquamazione. Questi cambiamenti non influenzano la sicurezza o l'efficacia del prodotto. E' stata osservata, molto raramente, in casi spontanei, ipersalivazione transitoria dopo leccamento del prodotto principalmente dovuta agli eccipienti dello stesso. In cani, dopo ingestione, e' stato osservato vomito, molto raramente, in casi spontanei. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse), comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati), non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati), rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati), molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Studi di laboratorio non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni o fetotossici con fipronil sebbene siano stati riportati effetti sullo sviluppo (es. neurotossicita') nei ratti in uno studio. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita in gatte e cagne in gravidanza e in allattamento. Usare solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio del medico veterinario responsabile.
OVODEPOSIZIONE
