LAURILAX 4,465 G / 0,45 G / 0,0645 G, SOLUZIONE RETTALE
PRINCIPI ATTIVI
Sorbitolo, liquido (cristallizzabile): 4,4650 g Sodio citrato: 0,4500 g Sodio lauril solfoacetato 70%: 0,0645 g Per 5 ml di soluzione rettale Eccipiente con effetto noto: Acido sorbico (5mg/5 mL) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo Acido sorbico Acqua depurata
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Laurilax è indicato per il trattamento sintomatico della costipazione occasionale negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare in caso di ostruzione intestinale o dolore addominale ad eziologia sconosciuta. Trattamento concomitante con resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia Adulti: 1 tubo con erogatore al giorno. Una dose deve essere somministrata da 5 a 20 minuti prima dell’effetto desiderato.
Modo di somministrazione Uso rettale Rompere la punta. Introdurre l’erogatore per tutta la sua lunghezza nel retto e svuotare l’intero contenuto del tubo applicando pressione, quindi estrarre la siringa continuando a esercitare pressione sul tubo.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Se i sintomi persistono per più di qualche giorno o peggiorano, consultare un medico ed evitare l’uso prolungato. Il trattamento medico della costipazione è solo una misura aggiuntiva rispetto ad uno stile di vita sano: • elevata assunzione di liquidi e fibre vegetali; • raccomandazioni di attività fisica e allenamento intestinale.
Precauzioni d’impiego Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale in caso di riacutizzazioni di emorroidi, ragadi anali o rettocolite emorragica. Prestare estrema cautela in caso di uso in pazienti affetti da patologie infiammatorie o ulcerative dell’intestino crasso o da patologie gastrointestinali acute. Laurilax contiene acido sorbico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
INTERAZIONI
Interazione con le resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato Sono stati segnalati casi singoli di perforazione ileocolica e necrosi del colon o intestinale con somministrazione orale e rettale di calcio e sodio polistirene sulfonato con uso di sorbitolo in pazienti trattati per iperkaliemia. I pazienti che assumono sorbitolo devono evitare calcio e sodio polistirene sulfonato. Farmaci concomitanti per uso rettale devono essere evitati in quanto potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.
EFFETTI INDESIDERATI
Nella tabella sottostante sono incluse le reazioni avverse al farmaco osservate durante l’esperienza post-marketing con sorbitolo, sodio citrato e sodio lauril solfoacetato. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è fornita usando la seguente convenzione: • Molto comune (≥1/10) • Comune (≥1/100, <1/10) • Non comune (≥1/1.000, <1/100) • Raro (≥1/10.000, <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Eventi avversi |
| Categoria di frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Non nota | Reazioni da ipersensibilità (ad esempio orticaria) |
| Patologie gastrointestinali |
| Non nota | Dolore addominalea, Fastidio anorettale, Feci liquide |
a include (PTs): fastidio addominale, dolore addominale e dolore all’addome superiore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazio ne-avversa.
SOVRADOSAGGIO
Dall’analisi dei dati post-marketing e dalla letteratura scientifica sull’uso di questi ingredienti somministrati per via intrarettale, non è emerso alcun sintomo dovuto al sovradosaggio.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Non esistono dati adeguati e studi ben controllati sulle donne in gravidanza. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato in gravidanza.
Allattamento Non è noto se il sodio citrato, il sodio lauril solfoacetato e il sorbitolo siano escreti nel latte materno. Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato durante l’allattamento. Di conseguenza, l’uso di questo medicinale può essere preso in considerazione nel corso di gravidanza e allattamento, solo se necessario.
Fertilità Studi condotti su ratti e conigli (solo sorbitolo) non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
