AMBROXOLO EG 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
PRINCIPI ATTIVI
AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
AVVERTENZE
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste gravi lesioni della cute potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: rinorrea Patologie gastrointestinali Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: pirosi, stipsi Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie Raro: disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
