BIODERMATIN
PRINCIPI ATTIVI
Biodermatin 5 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Biotina 5 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 0,75 mg di sodio. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo: Biotina 20 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 g di saccarosio e 26,83 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Biodermatin 5 mg Compresse: Sodio stearato 10 mg, Amido di riso 185 mg. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente: Acido tartarico 73 mg: Sodio bicarbonato 98 mg; Acido citrico 12 mg; Saccarosio 3,234 g; Saccarina 3 mg; Aroma arancio 50 mg; Polivinilpirrolidone 10 mg.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati carenziali di biotina
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
POSOLOGIA
Compresse 5 mg: Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane. Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico. Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico. Granulato effervescente 20 mg: Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
AVVERTENZE
Interferenza con esami clinici di laboratorio: La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull’interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all’aumentare della dose. Nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell’esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina. Biodermatin 5 mg compresse contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Biodermatin 20 mg granulato effervescente contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Biodermatin 20 mg granulato effervescente contiene sodio: Questo medicinale contiene 26,83 mg di sodio per bustina, equivalente a 1,34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
