BISOLVON - PASTIGLIE GOMMOSE TOSSE SECCA - 20

{\rtf1\ansi\deff0\uc1\ansicpg1252\deftab254{\fonttbl{\f0\fnil\fcharset1 Arial;}{\f1\fnil\fcharset1 Calibri;}{\f2\fnil\fcharset2 Wingdings;}{\f3\fnil\fcharset2 Symbol;}}{\colortbl\red0\green0\blue0;\red255\green0\blue0;\red0\green128\blue0;\red0\green0\blue255;\red255\green255\blue0;\red255\green0\blue255;\red128\green0\blue128;\red128\green0\blue0;\red0\green255\blue0;\red0\green255\blue255;\red0\green128\blue128;\red0\green0\blue128;\red255\green255\blue255;\red192\green192\blue192;\red128\green128\blue128;\red0\green0\blue0;}\wpprheadfoot1\paperw12240\paperh15840\margl360\margr360\margt360\margb360\headery720\footery720\endnhere\sectdefaultcl{\*\generator WPTools_7.000;}{\plain\f1\fs48 BISOLVON - TOSSE SEDATIVO LIME E MIELE - 20 PASTIGLIE GOMMOSE\par \wpparid0\plain\f1\fs24 Pastiglie gommose per il trattamento sintomatico della tosse secca\f1\cf0\cb0 . Senza zucchero.\par \pard\plain\wpparid0\plain\f1\fs24\cf0\cb0\par \plain\f1\fs24 PRINCIPI ATTIVI\par \plain\f1\fs24 Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l\u8217 ?elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 ECCIPIENTI\par \plain\f1\fs24 Acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI\par \plain\f1\fs24 Ipersensibilit\'E0 al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficolt\'E0 respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell\u8217 ?apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di et\'E0 inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 POSOLOGIA\par \plain\f1\fs24 Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose raccomandata \'E8 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 - 21 mg di destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera \'E8 126 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo \'E8 controindicato nei bambini e negli adolescenti di et\'E0 inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento \'E8 5 giorni.\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 CONSERVAZIONE\par \plain\f1\fs24 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 AVVERTENZE\par \plain\f1\fs24 Il destrometorfano pu\'F2 dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cos\'EC come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all\u8217 ?abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonch\'E9 con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull\u8217 ?uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalit\'E0 epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, l\u8217 ?uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non \'E8 raccomandato. Una tosse cronica pu\'F2 essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non \'E8 indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano \'E8 metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L\u8217 ?attivit\'E0 di questo enzima \'E8 geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. \'C8 necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di Bisolvon tosse sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati pu\'F2 causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Bisolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la pi\'F9 breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina pu\'F2 includere variazioni dello stato mentale, instabilit\'E0 autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovr\'E0 essere interrotto.\par \plain\f1\fs24 INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI. La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 10,2 g di maltitolo liquido. Pu\'F2 avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo \'E8 di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cio\'E8 \'E8 essenzialmente \u8220 ?senza sodio\u8221 ?. L\u8217 ?assunzione di alcol durante il trattamento \'E8 da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l\u8217 ?effetto inibitorio dell\u8217 ?alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5)\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 INTERAZIONI\par \plain\f1\fs24 Il destrometorfano possiede deboli propriet\'E0 serotoninergiche. Il destrometorfano pu\'F2 quindi portare a un aumento del rischio di tossicit\'E0 serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO pu\'F2 indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivit\'E0 neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidit\'E0 di origine piramidale), iperattivit\'E0 del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l\u8217 ?assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). INIBITORI DEL CYP2D6. Il destrometorfano \'E8 metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L\u8217 ?uso concomitante di potenti inibitori dell\u8217 ?enzima CYP2D6 pu\'F2 aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ci\'F2 aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell\u8217 ?agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se \'E8 necessario l\u8217 ?uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono pi\'F9 assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse pu\'F2 portare ad un grave accumulo di muco, pertanto in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 EFFETTI INDESIDERATI\par \plain\f1\fs24 Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >1/10 Comune >1/100, <1/10 Non comune > 1/1.000, < 1/100 Raro > 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non pu\'F2 essere definita sulla base dei dati disponibili. DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNTITARIO non noti: reazioni di ipersensibilit\'E0 comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo. DISTURBI PSICHIATRCI comuni: stato confusionale. Molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza. PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO molto comune: sonnolenza, capogiro. Comune: vertigini. Non nota: disartria, nistagmo, distonia specialmente nei bambini. PATOLOGIE GASTROINTESTINALI comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, stipsi e riduzione dell\u8217 ?appetito. PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO CUTANEO non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito. PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI DOVUTE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE comune: affaticamento. SEGNALAZIONI DELLE REAZIONI AVVERSE SOSPETTE. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l\u8217 ?autorizzazione del medicinale \'E8 importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari \'E8 richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all\u8217 ?indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 SOVRADOSAGGIO \par \plain\f1\fs24 Il sovradosaggio di destrometorfano pu\'F2 essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicit\'E0 (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell\u8217 ?intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilit\'E0. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Il destrometorfano pu\'F2 portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici. Sono stati riportati casi di esiti fatali con sovradosaggio combinato con destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da combinazione). \f1\ul Gestione\f1\ulnone Il carbone attivo pu\'F2 essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell\u8217 ?ora precedente. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si pu\'F2 prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l\u8217 ?ipertermia da sindrome da serotonina. \par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO\par \plain\f1\fs24 Gravidanza. I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicit\'E0 riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poich\'E9 la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, pu\'F2 causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit\'E0 e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.\par \plain\f1\fs24 Allattamento. Poich\'E9 non \'E8 nota l\u8217 ?escrezione del farmaco nel latte materno e non pu\'F2 essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon tosse sedativo \'E8 controindicato durante l\u8217 ?allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).\par \plain\f1\fs24 Fertilit\'E0. Sulla base dell\u8217 ?esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilit\'E0 a seguito dell\u8217 ?uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).\par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI\par \plain\f1\fs24 Bisolvon tosse sedativo pu\'F2 causare sonnolenza o vertigini e alterare i tempi di reazione, pertanto la capacit\'E0 di guidare veicoli e usare macchinari pu\'F2 essere ridotta. Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione. Di ci\'F2 devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o eseguire operazioni che richiedono integrit\'E0 del grado di vigilanza. \par \pard\plain\plain\f1\fs24\par \plain\f1\fs24 FORMATO\par \plain\f1\fs24 20 pastiglie gommose.\par }}