DICLOMED
PRINCIPI ATTIVI
DICLOMED 0.74 mg/ml Collutorio. 100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico): 0,074 g. DICLOMED 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale. Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico): 0,3 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio: Sorbitolo, colina, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E124, acqua depurata.
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale:Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
POSOLOGIA
Collutorio: La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25°C
AVVERTENZE
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puòcausare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.
INTERAZIONI
Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati Studi clinici condotti con DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali.
Di entità lieve: | Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie gastrointestinali | fenomeni irritativi a carico della mucosa orale |
| Altri effetti indesiderati: | |
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse |
Negli studi clinici con DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Di entità lieve: | Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie dell’occhio | Alterazioni della visione |
| Patologie cardiache | Ipotensione |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea, dispepsia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi |
Di entità moderata: | Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | alterazione delle membrane mucose |
Altri effetti indesiderati: | Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi gastrointestinali | Frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLOMED
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Diclomed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
