GOCCE LASSATIVE AICARDI 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene: Sodio picosolfato 7,5 mg Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Metile paraidrossibenzoato sodico; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Gocce Lassative Aicardi è controindicato in pazienti con:• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, condizioni addominali acute gravi e dolorose (come l’appendicite). • Nausea o vomito. • Ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari. • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta • Grave stato di disidratazione, coliche addominali, diarree, cachessia (per il rischio in tali casi di effetto purgativo eccessivo). • Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale. • Calcolosi biliare. • Insufficienza epatica. • Bambini al di sotto dei 3 anni (vedere paragrafo 4.4). • Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia Adulti: 5–10 gocce e più, in poca acqua. Popolazione pediatrica Bambini dai 3 ai 12 anni: 2–5 gocce in poca acqua, dopo aver consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Modo di somministrazione Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto medicinali a base di sodio picosolfato. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Popolazione pediatrica Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni. Dai 3 ai 12 anni consultare il medico prima di assumere il prodotto. Gocce Lassative Aicardi gocce orali, soluzione contiene • metile paraidrossibenzoato sodico: può causare reazioni allergiche (anche ritardate); • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
L’associazione con magnesio citrato anticipa l’insorgenza dell’effetto lassativo che si può manifestare già dopo 3 ore. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di sodio picosolfato potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di sodio picosolfato può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di sodio picosolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Gocce Lassative Aicardi può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso: Non nota: sincope, capogiri. Patologie gastrointestinali: Non nota: diarrea, crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale, vomito, nausea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi In seguito all’assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti (specialmente potassio) devono essere rimpiazzate. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di sodio picosolfato considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale. Sodio picosolfato, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di sodio picosolfato, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Il medicinale è generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.
