LIPOVISC, 2MG/G, GEL OFTALMICO
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di gel oftalmico contiene 2 mg di carbomer. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Cetrimide, conservante Sorbitolo, Trigliceridi a catena media, Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosaggio individuale. In base alla gravità ed all’intensità dei sintomi, instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (per evitare palpebre appiccicose).
Bambini e adolescenti fino a 18 anni Nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia di Lipovisc, alla posologia raccomandata per gli adulti, sono state stabilite sulla base dell’esperienza clinica, ma non sono disponibili studi clinici.
Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per il trattamento della cheratocongiuntivite sicca generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, la terapia risulta essere a lungo termine o cronica. Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sopra l’occhio durante l’instillazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
AVVERTENZE
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione e possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l’instillazione di Lipovisc. Lipovisc può prolungare il tempo di contatto di farmaci oftalmici applicati per via topica. Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con il presente prodotto devono essere somministrati 15 minuti prima dell’instillazione di Lipovisc (vedere paragrafo 4.5). Se i sintomi di secchezza dell’occhio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un oculista.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Patologie oculari Molto rara (<1/10.000) | bruciore agli occhi, arrossamento degli occhi, eczema palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, congiuntivite papillare gigante, prurito agli occhi, sensazione di occhi appiccicosi, cheratite puntata superficiale, lacrimazione eccessiva, visione offuscata |
Queste reazioni possono verificarsi a causa del conservante utilizzato (cetrimide) oppure come effetto dell’intolleranza ad uno degli altri componenti. Può verificarsi un offuscamento della vista dopo l’instillazione di Lipovisc a causa della sua elevata viscosità. Negli studi clinici condotti con Lipovisc si é verificato un solo caso non-serio di reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi).
Popolazione pediatrica Non sono stati segnalati dati particolari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Popolazione pediatrica Non sono stati segnalati dati particolari per la popolazione pediatrica.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi.
Gravidanza: Non sono disponibili dati riguardanti l’uso del carbomer in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano una diretta tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Lipovisc durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se il carbomer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lipovisc tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono stati effettuati studi.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Lipovisc ha una moderata influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Quando utilizzato seguendo le indicazioni date, esso può alterare l’acuità visiva per circa cinque minuti a causa della formazione di filamenti di gel dopo la sua instillazione; i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari devono usare prudenza.
