LOMEXIN
PRINCIPI ATTIVI
Lomexin 2% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema vaginale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata.
Lomexin 0,2% soluzione vaginale 100 ml di soluzione vaginale contengono 0,2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 ml di soluzione vaginale contengono 10 g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro.
Lomexin 200 mg capsule molli vaginali Ogni capsula molle vaginale contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.
Lomexin 600 mg capsule molli vaginali Ogni capsula molle vaginale contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali Ogni capsula molle vaginale contiene 1000 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle vaginale contiene 1,60 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lomexin 2% crema vaginale Glicole propilenico Lanolina idrogenata Olio di mandorla raffinato Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico Gliceril monostearato Sodio edetato Acqua depurata.
Lomexin 0,2% soluzione vaginale Glicole propilenico Benzalconio cloruro Alchilamidobetaina soluzione Acqua depurata.
Lomexin 200 mg capsule molli vaginali Trigliceridi di acidi grassi saturi Silice colloidale anidra.
Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico.
Lomexin 600 mg capsule molli vaginali Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia.
Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico.
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia.
Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lomexin 2% crema vaginale, Lomexin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Lomexin 0,2% soluzione vaginale: Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali: Trichomoniasi vaginale. Infezioni vaginali sostenute in forma mista da
Trichomonas vaginalis e
Candida albicans. Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Lomexin 2% crema vaginale – introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lomexin crema.
Lomexin 0,2% soluzione vaginale – 1–2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.
Lomexin 200 mg capsule molli vaginali – 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del medico.
Lomexin 600 mg capsule molli vaginali – 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali – nelle infezioni vaginali da
Trichomonas ed in quelle miste (
Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da
Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici).
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Al momento dell’introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Le capsule molli vaginali o la crema vaginale non devono essere utilizzate con contraccettivi di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lomexin 2% crema vaginale e Lomexin 0,2% soluzione vaginale contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea.Lomexin 2% crema vaginale contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti dacontatto). Lomexin 2% crema vaginale contiene lanolina idrogenata. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Lomexin 0,2% soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro. Irritante, può causare reazioni cutanee locali. Lomexin 200 mg capsule molli vaginali, Lomexin 600 mg capsule molli vaginali e Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali contengono etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule molli vaginali o nella crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine preferito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Sensazione di bruciore vulvovaginale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | eritema, prurito, rash |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Benchè l’assorbimento vaginale del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Lomexin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
