NASOMIXIN C.M. 2,5 MG/ML GOCCE NASALI, SOLUZIONE
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione per uso nasale contiene: fenilefrina cloridrato 2,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
ECCIPIENTI
Sodio citrato; sodio cloruro; fenossietanolo; benzalconio cloruro; acido citrico anidro; acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decongestionante della mucosa nasale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismo grave. Glaucoma ad angolo acuto Bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere anche sezione 4.5).
POSOLOGIA
1-2 gocce in ogni narice, da ripetere, se necessario, fino a 3-4 volte al giorno. Le gocce devono essere instillate in ciascuna narice con la testa reclinata in posizione laterale e bassa. Non superare le dosi consigliate. In particolare, i soggetti anziani hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse. In tal caso è bene consultare il medico per valutare l’opportunità di impiegare dosi inferiori del farmaco. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.
CONSERVAZIONE
Il flacone va conservato ben chiuso ed al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all'aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, ma devono essere eliminate. Conservare a temperatura non superiore a 25°C Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.
AVVERTENZE
I farmaci simpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiache comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito, glaucoma e ipertrofia prostatica. In questi casi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. La congestione di rimbalzo è frequente con l'uso di decongestionanti nasali e può condurre ad un uso eccessivo del prodotto. E' pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, può causare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L’abuso dei vasocostrittori nasali può indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa. I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici.
INTERAZIONI
Gli effetti pressori della fenilefrina possono essere potenziati dall’uso contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici. Per la possibile insorgenza di effetti indesiderati anche gravi, non somministrare il medicinale durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Come gli altri decongestionanti nasali, l’uso di Nasomixin C.M., soprattutto se usato per periodi superiori a 5 giorni, può indurre irritazione locale transitoria. La vasocostrizione indotta può essere seguita da vasodilatazione o congestione “di rimbalzo”. Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascolari (ipertensione seguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
SOVRADOSAGGIO
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, particolarmente nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
In gravidanza il medicinale va impiegato con cautela e solo dopo aver consultato il medico. Il medicinale va usato con cautela durante l’allattamento poiché non si può escludere che il farmaco venga escreto nel latte materno.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Se usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza normalmente la guida o l’impiego di macchinari. È comunque opportuno che il paziente sia informato che l’impiego del prodotto a dosaggi molto elevati può causare, sia pure molto raramente, l’insorgenza di vertigini, difficoltà di concentrazione e sedazione (vedere sezioni 4.8 e 4.9), che possono compromettere la capacità di guidare.
