NOVAGO*10CPR 50MG

NOVAGO 50 MG COMPRESSE PRINCIPI ATTIVI Una compressa contiene: Principio attivo: dimenidrinato 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Amido di mais, Lattosio monoidrato, Talco, Magnesio stearato. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antivomito, antinausea, antivertigine nelle cinetosi. CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antistaminici. Gravidanza e allattamento. Neonati pretermine e a termine. POSOLOGIA Adulti e adolescenti (da 13 anni a 18 anni di età): 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore. Bambini (da 6 anni a 12 anni di età): Mezza compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose di mezza compressa dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse (4 mezze compresse) nelle 24 ore. Le compresse presentano una linea di frattura che rende agevole la loro suddivisione in due metà. CONSERVAZIONE Non sono previste particolari condizioni per la conservazione. AVVERTENZE Usare con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia. Novago contiene lattosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio. INTERAZIONI Il dimenidrinato potenzia gli effetti di: - agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione; - farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversible. EFFETTI INDESIDERATI Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dimenidrinato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

Classificazione Sistemica Organica	Molto comuni	Comuni	Non comuni
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni cutanee
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici			Insonnia (specialmente nei bambini) Euforia
Patologie del sistema nervoso	Sedazione Sonnolenza	Cefalea	Vertigini Tremori
Patologie dell’occhio		Disturbi dell’accomodazione
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari			Ipotensione
Patologie gastrointestinali		Secchezza delle fauci Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Fotosensibilità
Patologie renali e urinarie		Disturbi della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. SOVRADOSAGGIO Sintomi Sedazione che può variare da un lieve intontimento ad un sonno profondo. Sono segnalati sintomi psicotici. Nei bambini possono verificarsi, in seguito a sovradosaggio, stati di eccitazione, insonnia, nervosismo, tachicardia, tremori, mioclonie, convulsioni. Trattamento Se il farmaco è stato assunto di recente praticare un lavaggio gastrico. In caso di grave ipotensione somministrare destrano 70 per infusione endovenosa. Potrebbe essere necessario provvedere ad una terapia sintomatica. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Non somministrare il medicinale durante la gravidanza. Non se ne consiglia l’uso in neonati e prematuri, nonché durante l'allattamento. EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI Poiché i più frequenti effetti indesiderati del medicinale (comuni ad altri antistaminici) sono la sedazione e la sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, utilizzo di macchinari).