SEPTOLETE AROMA EUCALIPTO 3 MG/1MG PASTIGLIE
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro.
Eccipiente con effetti noti: - Isomalto (E953): 2471,285 mg/pastiglia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Olio di eucalipto Levomentolo Acido citrico (E330) Sucralosio (E955) Isomalto (E953) Blu brillante FCF (E133)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Septolete aroma eucalipto è indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.
POSOLOGIA
Posologia Adulti: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Pazienti anziani: la dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini da 6 a 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma eucalipto può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico.
Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma eucalipto è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma eucalipto può essere usato fino a 7 giorni.
Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Septolete aroma eucalipto non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, deve essere consultato il medico. L’uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septolete aroma eucalipto non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Septolete aroma eucalipto contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Septolete aroma eucalipto non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
EFFETTI INDESIDERATI
- Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Molto raro (<1/10.000), - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Elenco tabulato delle reazioni avverse | | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | | | Mucosa urente Anestesia della mucosa orale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | | |
| Patologie gastrointestinali | | Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Fotosensibilità | | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi.
Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma eucalipto non è raccomandato durante la gravidanza.
L'allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma eucalipto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Septolete aroma eucalipto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
