VISIOFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato. Ogni contenitore monodose da 0,4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato). Ogni goccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come idrogeno fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo (E422); Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH); Acqua per soluzione iniettabile.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
POSOLOGIA
Posologia.
Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite.
Modo di somministrazione: Uso oculare. Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o altre superfici con la punta del contenitore.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il contenitore nella busta di alluminio.
AVVERTENZE
Nessuna avvertenza speciale.
INTERAZIONI
Se Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all’inizio. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. Reazioni averse. | Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie dell'occhio | Comune | Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale. |
| Non comune | Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Bocca secca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea, eczema, orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Sonnolenza |
Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketotifene: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema;
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo l'ingestione orale di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Visiofen può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza non deve guidare veicoli e usare macchinari.
