ENTEROGERMINA - FERMENTI LATTICI 4 MILIARDI - 20 FL X 5 ML

ENTEROGERMINA - FERMENTI LATTICI 4 MILIARDI - 20 FL X 5 ML
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

PRINCIPI ATTIVI
Un flaconcino contiene il principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Acqua depurata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità grave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Adulti: 1 flaconcino al giorno.
Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno.

SOMMINISTRAZIONE
Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né; somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C

AVVERTENZE
Batteriemia/sepsi Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l'esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d'impiego: nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii  non è pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell’uso.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (<1/10); comune (<1/100,>1/10); non comune (<1/1.000, >1/100); raro (<1/10.000,>1/1.000); molto raro (>1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è  possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità: non sono disponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

FORMATO
20 flaconcini da 5 ml.